Paxlovid藥物風險告知

口服抗病毒藥物尚未取得我國藥物上市許可,係因應緊 急公共衛生需要,專案核予 EUA 以提供病人使用,故因使用此兩 款藥物發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時,不適用藥害 救濟。

1. Paxlovid 錠劑需整顆吞服,不得咀嚼、分開或壓碎。

2.最適宜儲放溫度為 20-25°C;並允許介於 15-30°C 間。

3.與其他藥物同時用於治療病人時,可能導致潛在藥物交互作用, 使 用 時 須 特 別 注 意 , 相 關 資 訊 請 參 閱 https://www.covid19- druginteractions.org/。

4.有關肝、腎功能異常等特殊族群之劑量調整方式,請詳閱仿單或醫療人員指引。

5.具肝毒性:接受本藥物治療之患者可能出現肝轉氨酶升高、臨床 肝炎及黃疸症狀。

6.對 HIV 藥物產生耐藥性:如為 HIV 感染者,同時使用本藥物治療 COVID-19 可能會導致某些 HIV 藥物無法正常發揮其治療功效。

7.由於本藥物之臨床經驗極為有限,使用後仍可能發生未通報過之 6 嚴重不良反應事件。



COVID-19治療口服抗病毒藥物Paxlovid之禁忌藥物:

• α1-腎上腺素能受體拮抗劑:alfuzosin

• 鎮痛藥:pethidine、piroxicam、propoxyphene

• 抗心絞痛藥:ranolazine

• 抗心律不整藥:amiodarone、dronedarone、flecainide、propafenone、quinidine

• 抗痛風:colchicine

• 抗精神病藥:lurasidone、pimozide、clozapine

• 麥角衍生物:dihydroergotamine、ergotamine、methylergonovine

• HMG-CoA 還原酶抑制劑:lovastatin、simvastatin

• PDE5 抑制劑:sildenafil (Revatio®) 用於治療肺動脈高壓 (pulmonary arterial hypertension,PAH)

• 鎮定/安眠藥:triazolam、oral midazolam

風險告知


您已被確診為新冠肺炎(嚴重特殊傳染性肺炎,COVID-19),且經主治醫師評估適合使用口服抗病毒藥物進行治療,降低轉為重症需住院之風險。


Paxlovid、Molnupiravir之療效及安全性已有部分證據支持,已取得美國食品藥品監督管理局(FDA)等多國核准緊急使用授權(EUA),亦經衛生福利部食品藥物管理署諮詢專家評估其療效及安全性、使用的風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,同意依據藥事法第48條之2規定,核准其專案輸入。衛生福利部疾病管制署亦將其納入新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引之建議藥物,以因應國內具重症風險因子之輕中度確診病人治療需求。

目前兩款口服抗病毒藥物尚未取得我國藥物上市許可,係因應緊急公共衛生情事之需要,專案核予EUA以提供病人使用,故因使用此兩款藥物後發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時,不適用藥害救濟。使用前需謹慎評估用藥之安全及必要性,並需取得使用相關人員同意及填寫「病人治療同意書」及「病人治療紀錄表」,如果您同意接受治療,請確認已被告知需實施此項治療的原因、可能發生之不良反應,以及若拒絕此項治療之優、缺點。

背景

Paxlovid為輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)研發之口服用藥,是一種SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制劑,用以阻礙病毒複製所須蛋白酶之活性。藥物劑型為兩種錠劑,每次服用3錠,包含2錠Nirmatrelvir (每錠150 mg)與1錠ritonavir (100 mg),每日2次,共服用5天。適用對象為具有重症風險因子,未使用氧氣且於發病5天內之≧12歲且體重≧40公斤之輕度至中度COVID-19確診病人。

臨床試驗顯示使用前述口服抗病毒藥物可能有助於縮短病程、減輕疾病嚴重度與降低死亡率,但藥物效果並非百分之百,您也可能在接受治療後症狀惡化,或出現新的症狀。

接受治療後的副作用與注意事項

由於Paxlovid及Molnupiravir之臨床經驗皆有限,目前尚未完整確認所有可能的風險,使用後可能會發生先前使用時未曾通報的嚴重與非預期的不良事件。目前已知可能產生之副作用如下,如果您產生嚴重不適情況,請立即告知主治醫師。

Paxlovid:

1.肝臟問題病徵:食慾不振、皮膚和眼白發黃(黃疸)、尿液顏色變深、糞便顏色變淺、皮膚發癢及胃部(腹部)疼痛。

2.對HIV藥物產生耐藥性:如為HIV感染者,同時使用Paxlovid治療可能會導致某些 HIV 藥物無法正常發揮其治療功效。

3.其他副作用:味覺改變、腹瀉、高血壓及肌肉痠痛等。



若您是本院關懷收案對象且符合抗病毒藥物使用的規範,也想要用此藥物

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